新2会员手机端(www.22223388.com):搜狐名医|协和李延峰:镇定看待FDA批准阿尔茨海默病新药上市_逆熵官网

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出品 | 康健

作者 | 北京协和医院神经科主任医师 李延峰

编辑 | 吴施楠

昨天晚上一种治疗阿尔茨海默病的新药Aduhelm(又名Aducanumab)通过美国食药监局(FDA)批准,新闻传出,瞬间刷屏各大媒体,生产该药的厂商渤健(Biogen)公司的股价当天收盘价上涨靠近40%,资源市场的气力,裹胁着千百万失智症患者对治疗的预期动员股价强势上涨,市场的乐观的情绪已经超出理性,一些媒体报道甚至喊出了让人活到125岁的口号,套用一句对照时髦的话:这些报道充满了狂妄和不知从那里来的自信,因此有需要对该药的机理和批准的历程作一些梳理,让人人对此有一个镇定的熟悉。

我们知道,阿尔茨海默病有一个基本的病理改变,就是患者大脑里泛起了大量的暮年斑和TAU卵白,而这个暮年斑的中央是类似淀粉样物质,称之为β淀粉样物,这种淀粉样物对神经统有毒性作用,最终导致神经细胞的变性和丢失,经由多年的研究,医学界形成了一个假说,即Aβ淀粉样物可能是阿尔茨海默病发病的主要缘故原由。从脑内最先有淀粉样物到暮年斑到达足够的数目,导致患者进入阿尔茨海默病的失智阶段,大提要履历 20年以上的时间,这个时间内患者不会有任何临床症状。

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Aduhelm就是基于这个假说之上的药物,它是一种单克隆抗体,能够与Aβ淀粉样物连系,激活免疫反映并最终祛除脑内的Aβ淀粉样物,这样就从基本上祛除了导致疾病希望的有毒物质。这是一个美妙的愿望,但现实却并不那么理想。

在药物临床试验中,需要两组同时举行的研究举行对照,该药的两组研究中泛起了截然差其余效果,首先在临床效果方面,早在2019年3月自力的数据研究中央称研究数据不理想,FDA叫停了该药物的临床研究,以为那时的临床研究数据已经没有需要再继续该药的临床研究,但昔时9月该公司通过弥补新的临床研究数据,以为其中一组试验解释,使用最高剂量能使患者认知能力下降速率降低了22%,使用低剂量患者在临床显示上与对照组没有太大差异,而另一组试验则显示毫无疗效。

2020年7月,渤健向FDA提交了提交允许申请。3个月后,FDA声明其对该药证据支持的态度,然而两天之后,一个由11名医学专家组成的外部照料委员会却否决FDA对Aduhelm支持论点。经由长达七小时的讨论之后,对该药物的有用性基本上持负面看法。而且表达了对药物副作用的忧郁,由于约莫40%的受试者在注射高剂量Aduhelm后泛起脑水肿或出血的情形,其中6%的受试者由于这个副作用终止了试验。

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